Преимущества хранения

Ботулинический токсин типа, А является комплексом с большим молекулярным весом (около 900 kDa). Он состоит из биологически активного нейротоксина (150 kDa), нескольких гемагглютининов и других нетоксиновых белков. Хотя комплексные белки не оказывают какого-либо терапевтического эффекта, существует мнение, что они могут быть необходимы для стабильности препаратов ботулинического нейротоксина типа А.

Ксеомин (Xeomin^®) — препарат ботулинического нейротоксина типа, А, который, в отличие от других представленных на рынке препаратов ботулинического токсина типа, А, содержит только чистый 150 kDa нейротоксин без комплексных белков. Согласно критериям ICH, стабильность препарата Ксеомин была оценена во всестороннем исследовании. Результаты данного исследования показали отсутствие нежелательных влияний на качество препарата Ксеомин при хранении в температурных условиях до 40°С и определили срок хранения в 3 года без необходимости охлаждения.

При следующем стрессовом температурном исследовании образцы препарата Ксеомин хранились в условиях свыше 40°С. Как и в исследованиях стабильности, соответствовавших ICH, для тестирования Ксеомина также были использованы полностью валидированные или стандартизированные аналитические методы фармакопеи. Результаты показали, что хранение в температурных условиях между 40 и 60°С в течение одного месяца не оказывало негативного влияния на препарат Ксеомин.

Полученные данные служат доказательством того, что комплексные белки в фармацевтических препаратах ботулинического нейротоксина типа, А не являются необходимыми составляющими для обеспечения их стабильности.